Page 8 - Allergia-Iho-ja-Astma_nro-1-2025

HYVÄ TIETÄÄ

HYVÄ KYSYMYS

Miten lääkkeet
tulevat kuluttajan

saataville?

Lääkkeen tuleminen markkinoille on pitkän prosessin tulosta. Lääkkeellä on
oltava ensin myyntilupa. Sen jälkeen lääkkeen kehittänyt lääkeyhtiö päättää

lääkkeen myynnin aloittamisesta ja korvattavuuden hakemisesta sille.

TEKSTI: Risto Heikkinen

Suomessa myytävällä lääkevalmisteella tulee lääkevalmisteesta. Lausunnossa järjestö esittää lääki-
olla myyntilupa. Hakemuksen myyntiluvasta tyksen hyötyjä oman kohderyhmän näkökulmasta.
tekee lääkeyritys joko Euroopan lääkevirastolle
(EMA) tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuk- Erityisluvallisella lääkevalmisteella
selle (Fimea). Lääkeyritys voi myös olla hakematta ei ole myyntilupaa
myyntilupaa Suomeen.
Erityisluvallisella lääkevalmisteella tarkoitetaan
Hakemuksessa lääkeyrityksen on muun muassa myyntiluvatonta lääkevalmistetta, jolle on myönnetty
perusteltava lääkkeen laatu, teho tietyn sairauden korvattavuus. Hakemuksen voi tehdä yksityishenkilö,
hoidossa ja turvallisuus käyttäjälle sekä se, ovatko apteekki yksityishenkilön puolesta tai lääkeyritys.
lääkkeen hyödyt suurempia kuin riskit. Samalla arvioi- Erityislupa voidaan myöntää erityisistä sairaanhoidol-
daan ja hyväksytään valmisteyhteenveto ja pakkaus- lisista syistä. Se myönnetään kokonaisharkintaa käyt-
seloste. Myyntiluvallisella lääkevalmisteella on oltava täen korkeintaan vuodeksi.
suomen- ja ruotsinkieliset selosteet.
Korvauksen määrä riippuu viitehinnasta
Lääkkeiden hintalautakunta
päättää korvattavuudesta Osalle lääkkeistä on määritelty viitehinta. Myyntihinta
voi olla viitehintaa suurempi, mutta korvaus annetaan
Myyntiluvan saamisen jälkeen lääkeyritys voi tuoda enintään viitehinnan mukaan. Lääkärin määräämä
lääkkeen markkinoille ja hakea sille korvattavuutta. lääke voidaan apteekissa vaihtaa halvempaan vastaa-
Lääkeyrityksen tehtävä on varmistaa, että Suomessa vaan valmisteeseen. Luettelon keskenään vaihtokel-
markkinoilla olevaa myyntiluvallista lääkettä on jatku- poisista valmisteista vahvistaa Fimea.
vasti saatavilla. Yritys voi tehdä myös päätöksen pois-
taa lääke markkinoilta. Jos lääkäri on kieltänyt lääkkeen vaihtamisen hal-
vempaan lääkkeeseen, korvaus myönnetään lääkkeen
Korvattavuutta haetaan sosiaali- ja terveysministe- täyden hinnan mukaan. Tällöin viitehinnan ylittävä osuus
riössä toimivalta lääkkeiden hintalautakunnalta (Hila). myös kerryttää alku- ja vuosiomavastuuta.
Lääkeyrityksen on hakemuksessa otettava kantaa
muun muassa lääkevalmisteen hoidolliseen arvoon, i
kustannuksiin ja taloudellisuuteen, markkinaennus-
teeseen sekä myyntiarvioon ja potilasmääriin. Myön- Lääkevalmisteiden, kliinisten
teinen päätös on voimassa enintään viisi vuotta, uutta ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden
vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän valmisteen kolme
vuotta. korvausjärjestelmä:
Peruskorvaus 40 %
Korvattavuuden hakemisen yhteydessä Lääkkei-
den hintalautakunta arvioi reseptilääkkeen hinnan Alempi erityiskorvaus 65 %
kohtuullisuuden. Ei-korvattavan lääkkeen hinnan lää- Ylempi erityiskorvaus 100 %,
keyritys voi määritellä vapaasti. Yleisestä lääkkeiden
hintatason kohtuullisuudesta vastaavat viranomaiset. 4,5 euroa/lääke/ostokerta
Lääkkeiden alkuomavastuu 70,
Hakemuskäsittelyn aikana potilasjärjestö voi toimit- vuosiomavastuu eli lääkekatto 633,17
taa lääkkeiden hintalautakunnalle oman lausunnon euroa. Lääkekaton ylittymisen jälkeen

2,5 euroa/lääke/ostokerta

8 І ALLERGIA, IHO & ASTMA І 1/2025 I allergia.fi