Page 24 - 1_PlanNews_2_16

TEKSTI Tarja Vainiola, Ylitarkastaja, FT, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

Seurantajärjestelmä terveydenhuollon
laitteiden turvallisuuden varmistajana

Terveydenhuollon laitteen käytön turvallisuus on varmistettava laitteen koko elinkaaren ajan. Sosiaali- ja tervey-
denhuollon yksiköiden on kyettävä todentamaan muun muassa laiteturvallisuuden ylläpitämiseksi tehdyt huollot
ja korjaukset sekä osoittamaan näiden toimenpiteiden toteuttajan pätevyys. Todentamiseen tarvittavien tietojen
ylläpitämiseksi sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköillä tulee olla käytettävissään seurantajärjestelmä. Seurantajär-
jestelmä on tietokokonaisuus, joka voi muodostua tietojärjestelmistä, perinteisestä dokumentaatiosta tai näiden
yhdistelmistä. Seurantajärjestelmän vaatimus on annettu terveydenhuollon laitteita koskevassa laissa 629/2010 (26 §).

Tietyn terveydenhuollon laitteen fyysinen jäljittäminen edel- käyttöohjeiden saatavuus laitteiden käyttöpaikoilla. On luon-
lyttää, että laitteella on tunnistetieto ja seurantajärjestelmässä nollista, ettei kaikkien käytössä olevien laitteiden kaikkia omi-
tunnistetietoon liitetty aktiivisesti ylläpidettävä paikkatieto. Lai- naisuuksia ja mahdollisia käytön rajauksia voi muistaa ulkoa.
tevalmistajat määrittelevät menetelmät ja edellytykset valmis-
tamansa laitteen turvalliselle käytölle. Lain 24 §:n kohdassa nel- Laitteen käyttöpaikan tulee soveltua laitteen turvalliseen
jä edellytetään, että laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan käyttöön, ja laitteeseen kytkettynä tai sen välittömässä lähei-
valmistajan ohjeistuksen mukaisesti. Seurantajärjestelmän avul- syydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennus-
la organisaation tulee todentaa huoltojen toteutus valmistajan osat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät
ohjeistuksen mukaisesti. Huoltojen järjestelmällisen toteutuksen ja esineet eivät saa vaarantaa laitteen suorituskykyä tai po-
näkökulmasta on eduksi, mikäli seurantajärjestelmään voidaan tilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä. Menetelmät,
määritellä huoltojen suunniteltu ajoitus ja sisältö. Organisaa- joilla turvataan mainitut lain vaatimukset, tulee määritellä
tioiden tulee seurantajärjestelmän avulla tarvittaessa todentaa seurantajärjestelmään. Vaatimukset realisoituvat esimerkiksi ti-
myös muiden ylläpitotoimien toteutus. Esimerkiksi, miten pe- lanteissa, joissa hankitaan uusia laitteita, käytössä olevia laittei-
sukoneiden, desinfektio- ja sterilointilaitteiden ja hammasko- ta siirretään toiseen käyttöympäristöön tai luovutetaan kotiin.
neyksiköiden toimivuus ja säännöllinen ylläpito varmennetaan. Laitteen käyttöohjeessa määritellään tilavaatimukset silloin,
kun niillä on merkitystä laitteen turvallisen käytön kannalta.
Terveydenhuollon laitteessa tai sen mukana on oltava tur-
vallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet Laitteiden käyttäjinä sosiaali- ja terveydenhuollon ammatti-
(L629/2010, 24 §, kohta 2) ja laitetta on käytettävä valmista- henkilöt ovat keskeisiä toimijoita laiteturvallisuuden varmista-
jan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaises- misessa muun muassa siksi, että heillä on mahdollisuus arvioi-
ti (L629/2010, 24 §, kohta 3). Organisaation on varmistettava da laitteiden ja tarvikkeiden toimivuutta monimuotoisissa arjen
tilanteissa. u

24 PlanNews 2/2016